什么是GMP药厂洁净车间及管理要求？欧菲姆新型VHP过氧化氢消毒机解决制药厂GMP车间消毒难题

 （一）药厂洁净室或洁净区

    药厂洁净室或洁净区，是指需要控制粉尘颗粒和微生物污染的区域。 按照GMP设计要求，药厂生产厂区通常分为一般生产区（无洁净要求）、控制区（100000级、300000级）、洁净区（10000级）和无菌区（100级）。药品是用来治病救人的，为保证药品的质量和安全，GMP规定，制剂生产、原料精烘袋、制剂使用的原辅材料、与药品直接接触的包装材料等，均应在洁净区内进行。因此，所谓洁净车间，首先要基本消除车间内的有害气体、细菌、微生物、颗粒污染物等，其次，车间内的温度、压力、噪音、光照等环境因素（指标）也应在合理范围内。

（二）药厂洁净车间洁净区应满足什么要求？

    洁净区通过大型空调系统和空气过滤设施，使一个相对封闭的环境达到所需的洁净度要求，形成我们需要的“洁净区”。

    1）温湿度：应满足所生产品种的温湿度要求。

    2）洁净区内表面：洁净区内表面（墙面、地面、天花板）应平整、光滑、无裂缝、接缝严密、无颗粒脱落，以免积尘，便于有效清洁，必要时应进行消毒服务。

    3）洁净度：药厂洁净区分为ABCD，主要是空气中颗粒物和微生物的数量，必须达到该级别规定的洁净要求。

    4）进入洁净区的人员，必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，方可进入洁净区内。

    （三）药厂洁净车间的消毒服务

     消毒服务是药厂洁净车间保障企业生产质量的关键环节。汽化过氧化氢（VHP）消毒后分解成氧气和水，无残留毒性，被公认为一种高效环保的消毒服务方法，深圳市润联环保科技有限公司旗下的欧菲姆新型VHP过氧化氢消毒机，携带方便、操作简单、一键式启动消毒，可快速高效灵活地用于药厂消毒，无死角，无残留，节省人力资源，是一种全新的消毒灭菌设备。

     欧菲姆新型VHP过氧化氢消毒机可以一次性完成空气、设备设施表面消毒服务，消毒过程中对各种细菌（包括大肠杆菌、绿浓杆菌、葡萄球菌）、真菌、病毒有极强的杀灭能力，对芽孢、霉菌有很好的杀灭作用，达到经过验证的6-log的芽孢杀灭率。消毒残留降解生成水和氧气，无残留无污染，对设备设施无腐蚀，材料兼容性好。深圳市润联环保科技有限公司从事药厂消毒服务数十年，熟悉微生物污染治理方案，高科技的消毒机器人设备结合空调管道系统消毒， 可用于GMP车间密闭环境的病原体消毒服务，重建洁净无菌环境效果。

润联旗下欧菲姆新型VHP过氧化氢消毒机，通过文丘里空气动力原理将空间杀孢子剂（高纯过氧化氢）干雾化变成干雾气体弥散在细胞实验室里面，良好的扩散性分布到每一个角落，包括卫生死角、设备缝隙、各种平常无法清洁消毒达到的位置均可消毒，达到对整个洁净区进行熏蒸灭菌目的，杀灭霉菌及其他微生物。最为关键的是此方法既快速又安全，意外污染的应急处理环境大派用场，高效杀灭霉菌、细菌、真菌、病毒，真正能起到防止支原体及其它微生物污染的效果。

1、润联欧菲姆新型VHP过氧化氢消毒机拥有CE、ISO认证，并符合NF、EN1040器械消毒标准，国内权威机构的检测报告和CNAS认可的空间消毒效果评

2、润联经过技术突破，解决了过氧化氢对材料有腐蚀性的影响，通过采用低浓度的过氧化氢杀孢子剂提高其内在的杀菌活性研究，成功解决了腐蚀性问题，得到制药厂洁净区无菌室的广泛使用；

3、短时间实现了空间灭菌效果，30分钟内达到灭菌级别，快速的空间消毒；

4、制药厂洁净区无菌室空间消毒的同时也可以对通风管道进行彻底的消毒处理；

5、设备重量轻、体积小，方便移动，灵活适应不同的房间消毒。

润联环保，专注消毒产品和消毒方案十余年，治理经验丰富，可以提供制药厂全方位的解决方案