非最终灭菌注射剂生产车间无菌环境保障：隧道烘箱冷却段的无菌挑战与解决方案

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在非最终灭菌注射剂的生产过程中，无菌环境的保障是确保产品质量和安全性的关键环节。隧道烘箱作为无菌生产的重要设备之一，其冷却段的无菌环境直接影响到产品的无菌性。在非最终灭菌注射剂生产中，隧道烘箱冷却段是西林瓶从300℃高温灭菌到无菌灌装的核心过渡区。这一区域的无菌保障直接决定最终产品的安全性，但冷却段因温度骤降（25℃以下）、结构复杂、气流扰动等问题，成为微生物残留的高风险区。

行业统计显示，近30%的无菌制剂污染事件与冷却段环境失控相关。如何实现冷却段Log6级（99.9999%）灭菌验证？然而，冷却段由于温度较低且可能存在微生物残留，成为无菌保障的薄弱环节。如何有效解决冷却段的微生物残留风险，成为制药企业关注的重点。

一、隧道烘箱冷却段的无菌环境保障难点

1、冷却段的微生物残留风险
隧道烘箱的冷却段通常温度较低，微生物可能在设备表面或冷却段的缝隙中残留，尤其是在长时间停机后重新启动时，传统的人工擦拭和消毒方式难以彻底清除微生物。

2、人为消毒的局限性
人为消毒存在擦拭不完全、消毒剂选择不当等问题，可能导致消毒不充分，增加污染风险。

3、冷却段的洁净度要求
冷却段需要保持高洁净度，以避免微生物污染。传统的消毒方法难以满足无菌生产的要求，尤其是在冷却段的复杂结构中。

二、传统灭菌技术的瓶颈与风险

三、欧菲姆KV-BOX干雾灭菌技术的解决方案

欧菲姆KV-BOX干雾灭菌设备为隧道烘箱冷却段的无菌环境保障提供了创新的解决方案。其核心优势在于：

1、真正无死角消毒
KV-BOX采用干雾过氧化氢技术，干雾颗粒小至肉眼不可见，能够弥漫并渗透到冷却段的每一个角落，确保消毒无死角。

2、高效杀菌能力
干雾过氧化氢能够有效杀灭包括细菌、真菌、霉菌、病毒等在内的200多种有害微生物，特别对芽孢、霉菌等传统消毒方式难以杀灭的微生物具有显著效果。

3、环保安全
过氧化氢最终分解为氧气和水，对设备无腐蚀性，对操作人员和环境均无不良影响，符合现代实验室和生产车间的环保要求。

4、灵活便捷
KV-BOX设备轻巧便携，单手即可操作，能够轻松进入冷却段的狭小空间进行消毒，极大提高了操作的灵活性。

• 即开即用：工作无需电源线，，可快速部署至烘箱冷却段或传递窗，使用便捷；
• 高效灭菌：单次灭菌周期1小时，避免传统方案8小时停机损失；
• 智能雾化：采用干雾技术，雾化粒径≤8μm，确保过氧化氢穿透HEPA过滤器及设备缝隙，实现无死角覆盖。
• Log6级杀灭效果：对枯草芽孢杆菌（ATCC 9372）、霉菌等耐热菌达到10⁶级杀灭率
• 穿透性验证：在密闭舱体内，干雾可穿透多层生物安全柜HEPA滤网，BI挑战测试通过率99.999%；
• 法规合规：验证资料充分，符合USP、EU GMP及中国《药品生产质量管理规范》要求。

• 远程监控：通过APP配合过氧化氢浓度监测仪，实时查看灭菌进度、过氧化氢浓度曲线及设备状态，数据自动存储

   

  

四、隧道烘箱冷却段灭菌的验证要求

为了确保冷却段的无菌环境，KV-BOX干雾灭菌设备能够满足Log6的验证要求，即灭菌后微生物残留概率≤1×10⁻⁶。通过科学的验证方法，KV-BOX能够确保隧道烘箱冷却段的无菌性，为非最终灭菌注射剂的生产提供可靠的保障。

在非最终灭菌注射剂的生产过程中，隧道烘箱冷却段的无菌环境保障是确保产品质量的关键环节。欧菲姆KV-BOX干雾灭菌设备以其高效、环保、灵活的特点，为冷却段的无菌环境提供了创新的解决方案。通过满足Log6的验证要求，KV-BOX能够有效降低微生物残留风险，为无菌生产提供可靠的保障，助力制药企业实现更高的生产质量和效率。

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