非最终灭菌产品隧道烘箱冷却段微生物控制与验证全解析——润联生命科学定制化灭菌方案助力无菌生产安全

一、冷却段微生物控制挑战：非最终灭菌产品的“无菌咽喉”

在非最终灭菌注射剂（如生物制剂、疫苗、冻干粉针等）的生产中，隧道烘箱冷却段是连接高温灭菌（300℃以上）与无菌灌装的关键过渡区。该区域需在30秒内将西林瓶从高温骤降至25℃以下，过程中因温度波动、结构复杂（多层盘管/导流板）、气流扰动等因素，成为微生物污染的高风险区。据行业统计，近30%的无菌制剂污染事件与该区域环境失控相关

核心管理难点：

1、结构复杂性：冷却段内部的多层盘管、导流板及狭缝形成大量消毒死角，传统擦拭/紫外仅能覆盖30%表面

二、微生物控制方案革新：润联生命VHP灭菌技术突破

针对上述痛点，润联生命科学推出基于欧菲姆KV-BOX干雾过氧化氢灭菌系统的定制化解决方案，通过“无死角渗透+Log6级验证”实现冷却段微生物精准控制。

技术优势解析：

1、分子级无死角消毒

1）采用多级雾化技术，将过氧化氢分解为1-5μm干雾颗粒，穿透HEPA过滤器及设备缝隙，覆盖率提升至99.99%

 

2）对比传统紫外/臭氧：杀菌时间缩短50%，孢子杀灭率从70%提升至99.9999%。

 

2、材料兼容性保障

1）使用食品级高纯度过氧化氢（浓度≤8%），搭配缓蚀剂，经第三方验证对不锈钢、硅胶等材质无腐蚀风险

 

3、智能化联动控制

1）配备欧菲姆DH-01在线浓度监测仪，实时追踪过氧化氢浓度、温湿度，避免浓度不足或过量残留

润联生命提供的隧道烘箱冷却段消毒方案采用冷蒸发过氧化氢技术，结合多级雾化技术，能够快速、高效地完成冷却段的消毒。其设备特点包括：

1、快速灭菌：短时间内完成灭菌过程，提高生产效率

2、材料兼容性：设备材料兼容性好，保护冷却段内部结构不受腐蚀

3、无残留：最终残留物为水和氧气，无毒无污染

三、隧道烘箱冷却段灭菌验证方法

（一）验证步骤

1、设备清洁：确保冷却段表面无污垢和杂质，以提高灭菌效果

2、设备设置：将润联生命的VHP灭菌设备放置在冷却段内合适位置，确保设备运行正常

3、参数设定：根据冷却段的大小和环境条件，设置喷雾时间和消毒液用量等参数

4、灭菌过程：启动设备，通过多级雾化技术将过氧化氢颗粒弥漫至整个冷却段

5、效果验证：灭菌完成后，进行微生物检测，验证冷却段环境是否达到无菌要求

（二）验证指标

1、微生物检测：通过沉降菌和表面擦拭检测，验证冷却段的洁净度

2、材料兼容性测试：确保消毒剂对设备无腐蚀性

3、残留物检测：检测灭菌后残留物是否符合环保和安全要求

四、润联生命的上门消毒验证服务

润联生命提供全国范围内的隧道烘箱冷却段上门消毒验证服务，帮助企业解决冷却段微生物污染问题。服务内容包括：

1、定制化消毒方案：根据企业需求，提供适合的VHP灭菌方案

2、全面验证服务：提供完整的消毒效果验证报告，确保灭菌过程可靠。

3、技术支持：专业团队现场指导，确保设备运行稳定，灭菌效果达标。

4、24小时应急响应：主要城市（北上广深等）提供紧急上门服务，3小时内完成消杀

通过润联生命的VHP灭菌技术，企业可以有效降低隧道烘箱冷却段的微生物污染风险，提高产品质量和生产效率。润联生命致力于为制药企业提供高效、安全的消毒解决方案，助力企业实现无菌生产目标。

五、案例实证：某生物药企冷却段污染治理

背景：某疫苗生产企业因冷却段反复出现黑曲霉污染，导致3批次产品报废。
润联方案：

隧道烘箱冷却段的微生物控制是非最终灭菌产品无菌保障的“最后一公里”。润联生命科学通过技术革新（VHP干雾灭菌）与服务升级（上门验证），为企业提供从风险评估到持续监测的全链条解决方案，助力突破无菌生产瓶颈。

立即咨询：润联专业团队为您定制专属灭菌方案，详询王工 18922878167（微信同号）